服務熱線:400-9288-778
新聞資訊 News
聯系我們 CONTACT

地址:江蘇省無錫市梁溪區揚高路6號

電話:400-9288-778

傳真:0510-81003101

郵箱:[email protected]

您當前的位置:首頁 > 新聞資訊 > 行業新聞

精準醫療在海外

點擊: 添加時間:2018/2/11 15:50:14

      精準醫療行業在美國已經發展成盈利性產業。預計到2019年,全球僅伴隨診斷市場規模就將達到56億美元,年復合增長率為18.1%。至于基因分型,預計將在2020年被納入標準臨床診斷方法。

      自提出精準醫療計劃之后,美國FDA與國立衛生研究院(NIH)通力合作協調,推出open FDA數字戰略計劃,保證研究人員通過一個數字化應用程序接口(API)獲取FDA公共數據,從而鼓勵創新,促進技術發展。
研究表明,過去5年研發部門在個性化醫療領域的投資已經翻倍,在未來3年內預計增長30%,未來個性化醫療催生的藥物研發將占到69%。

      通過精準醫療的臨床診斷,可以快速便捷地檢測出病人的遺傳多態性和基因突變。此外,即時檢驗(POC)和可攜帶式醫療設備也在不斷出現。下一代測序技術(NGS)的發展,促進了大型基因組片段或全基因組測序在臨床診斷中的應用。

      2015年4月,FDA發布了一個指導性文件,啟動了器械快速通道項目,促進對醫療器械監管策略的有效管理,以整合先進的基因組技術,解決復雜的臨床需求。目前,FDA完成了23個伴隨診斷的審批工作;批準了靶向50個疾病生物標志物的147種藥物,包括囊胞性纖維癥、癌癥、精神疾病、傳染病、膽固醇疾病等;審批了超過60個人類核酸檢測,發布了超過24個指導性文件。

      FDA第一個批準的NGS醫療器械是囊胞性纖維癥檢測。2013年11月,Illumina宣布首個NGS平臺獲批,包括MiSeqDx System和配套使用的MiSeqDx Universal Kit 1.0測序試劑,該套試劑可用于外周血樣品的人基因組DNA的靶向測序。用于囊胞性纖維癥跨膜轉導調節因子基因變異檢測的兩個體外診斷也同時獲得許可。這些多層面的基因組囊胞性纖維癥靶向檢測可用來篩查成年攜帶者,對新生兒和兒童進行驗證性檢測,對疑似病人進行診斷。

      2015年2月,FDA批準了第一個直接面向消費者的基因檢測產品的市場營銷權,23andMe公司的Bloom Syndrome Carrier Test,用于篩查布盧姆綜合征的常染色體隱性攜帶者基因中含有的該遺傳疾病的基因變異。

ag电子游戏根据什么放分